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医薬品の店舗販売業許可とは？取得要件・販売できる医薬品・申請方法を行政書士が解説

医薬品を店舗で販売する事業を始める場合、原則として医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業許可が必要です。ドラッグストアや一般用医薬品を取り扱う小売店などを開業する際には、店舗の構造設備や資格者の配置、販売体制など、法律で定められた要件を満たさなければなりません。

しかし、「医薬品の店舗販売業許可とはどのような許可なのか」「薬局開設許可とは何が違うのか」「薬剤師や登録販売者がいなければ取得できないのか」と疑問をお持ちの方も多いのではないでしょうか。

この記事では、医薬品の店舗販売業許可とは何か、取得するための要件、販売できる医薬品、薬局との違い、申請方法について行政書士の実務意見を交えて解説します。

医薬品の店舗販売業許可とは

医薬品の店舗販売業許可とは、店舗において要指導医薬品または一般用医薬品を販売・授与する事業を行うために必要な許可です。

医薬品医療機器等法第25条では、医薬品の販売業を店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に区分しています。このうち、店舗販売業は、実際の店舗で要指導医薬品や一般用医薬品を販売するための許可です。

また、同法第26条では、店舗販売業の許可は店舗ごとに取得することが定められています。そのため、複数の店舗を運営する場合には、それぞれの店舗について許可を取得する必要があります。

医薬品の店舗販売業許可が必要となるケース

例えば、ドラッグストアを開業する場合や、一般用医薬品を取り扱う小売店舗を新設する場合などに必要となります。

医薬品を販売するだけでなく、販売や授与を目的として貯蔵・陳列する場合にも許可が関係するため、営業開始前に確認することが重要です。

医薬品の店舗販売業許可と薬局開設許可の違い

店舗販売業と薬局は、どちらも医薬品を取り扱いますが、認められている業務が異なります。

比較項目	店舗販売業	薬局
根拠法令	法第25条・第26条	法第4条
主な業務	医薬品の販売	調剤・医薬品の販売
要指導医薬品	販売できる	販売できる
一般用医薬品	販売できる	販売できる
処方箋による調剤	できない	できる
許可の単位	店舗ごと	薬局ごと

店舗販売業では、薬局のように処方箋に基づく調剤を行うことはできません。医薬品の販売を中心とする事業なのか、調剤業務も行う事業なのかによって、必要な許可が異なります。

行政書士の実務意見

医薬品の店舗販売業許可を検討する際には、最初に営業内容を明確にすることが大切です。

医薬品の販売だけを予定しているのか、将来的に調剤業務まで行いたいのかによって、必要となる許可や設備が変わります。開業後に事業内容を変更することにならないよう、事業計画の段階で許可の種類を確認することをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可で販売できる医薬品とは

店舗販売業許可を取得すると、要指導医薬品および一般用医薬品を取り扱うことができます。

ただし、すべての医薬品を自由に販売できるわけではありません。医薬品の分類によって、販売できる資格者や情報提供の方法が異なります。

医薬品の分類	主な販売資格者
要指導医薬品	薬剤師
第一類医薬品	薬剤師
第二類医薬品	薬剤師・登録販売者
第三類医薬品	薬剤師・登録販売者

要指導医薬品

要指導医薬品は、医療用医薬品から一般用医薬品に移行した直後の医薬品など、適正な使用のために特に注意が必要な医薬品です。

販売時には薬剤師による情報提供や必要な確認が求められます。

第一類医薬品

第一類医薬品は、副作用などにより日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものです。

販売時には薬剤師による情報提供が必要となります。

第二類・第三類医薬品

第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品です。第三類医薬品は、第一類・第二類以外の一般用医薬品に分類されます。

これらは薬剤師または登録販売者が販売できます。ただし、第二類医薬品については情報提供に関する法令上のルールにも注意が必要です。

なお、店舗販売業では薬局医薬品を販売することはできません。

行政書士の実務意見

開業時には、どの医薬品を取り扱うのかを具体的に決めておくことが重要です。

例えば、第一類医薬品や要指導医薬品を販売する場合には薬剤師の確保が必要になります。一方、第二類・第三類医薬品を中心に販売する場合には、登録販売者を含めた人員体制を検討することになります。

販売したい医薬品と資格者の配置が一致しているか、申請前に確認しておきましょう。

医薬品の店舗販売業許可を取得するための要件

医薬品の店舗販売業許可を取得するためには、主に店舗の構造設備、業務体制、店舗管理者、申請者の欠格事由について基準を満たす必要があります。

主な要件	確認内容
構造設備	店舗の面積、区画、換気、明るさなど
業務体制	医薬品を適正に販売できる体制
店舗管理者	薬剤師または要件を満たす登録販売者
申請者	法令上の欠格事由に該当しないこと

店舗の構造設備に関する要件

店舗の構造設備は、薬局等構造設備規則第2条に基準が定められています。

主な確認事項は次のとおりです。

確認項目	基準の概要
店舗の外観	医薬品を購入する人が容易に出入りできること
清潔・換気	十分な換気があり、清潔であること
区画	他の店舗や居住場所などと明確に区別されていること
面積	おおむね13.2平方メートル以上
明るさ	医薬品の通常陳列・交付場所は60ルクス以上

このほか、医薬品を適切に保管する設備や、営業時間中に医薬品を販売しない時間帯がある場合の閉鎖設備なども確認されます。

店舗管理者の設置要件

店舗販売業では、店舗を実地に管理する店舗管理者を設置しなければなりません。

店舗管理者は、薬剤師または法令上の要件を満たす登録販売者である必要があります。登録販売者の場合、資格を取得しているだけでは足りず、管理者として必要な経験や能力などの要件を確認しなければなりません。

申請者の欠格事由

申請者や法人の薬事に関する業務に責任を有する役員についても、医薬品医療機器等法第5条第3号に定める欠格事由に該当しないことが必要です。

行政書士の実務意見

店舗販売業許可では、店舗の構造設備と店舗管理者の確保が重要な確認事項です。

特に、店舗の面積や区画、陳列場所などは、内装工事が完了してから修正すると追加費用が発生する可能性があります。店舗の設計段階で管轄保健所に図面を提出し、事前相談を行うことをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可申請に必要な書類

許可申請では、申請者や店舗に関する書類のほか、資格者の勤務状況や店舗の構造設備を確認するための資料が必要です。

必要書類	主な内容
店舗販売業許可申請書	申請者・店舗の基本情報
店舗の平面図	店舗内部の配置
構造設備の概要	店舗設備の状況
登記事項証明書	法人の場合
資格証明書	薬剤師免許証・販売従事登録証
使用関係を証する書類	資格者との雇用関係など
勤務状況に関する資料	資格者の勤務体制
業務体制の概要	医薬品販売を適正に行う体制

申請先の自治体や店舗の状況によって、追加書類が必要になる場合があります。

行政書士の実務意見

申請書類は、単に必要な書類を集めればよいわけではありません。店舗の平面図と構造設備の概要、資格者の勤務表と使用関係を証する資料など、それぞれの記載内容に矛盾がないか確認することが大切です。

書類の不備による補正を防ぐためにも、申請前に一式を確認することをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可申請の流れ

店舗販売業許可申請は、一般的に次の順序で進めます。

順番	手続き	内容
1	事前相談	保健所に店舗図面などを提出
2	店舗の準備	構造設備を基準に適合させる
3	書類作成	申請書・添付書類を準備
4	許可申請	管轄行政庁へ提出
5	店舗検査	構造設備などを確認
6	許可証交付	審査完了後に許可証を受領
7	営業開始	許可取得後に営業

申請先は、原則として店舗所在地を管轄する都道府県知事です。ただし、保健所設置市や特別区では市長または区長が許可権者となります。

行政書士の実務意見

店舗販売業許可申請では、内装工事前の事前相談が重要です。設計段階で問題点を確認できれば、工事後の手戻りを防ぎやすくなります。

また、申請から許可証交付までの期間は自治体によって異なります。開業予定日が決まっている場合は、管轄行政庁に標準処理期間や提出期限を確認し、余裕を持って準備を進めましょう。

医薬品の店舗販売業許可を取得した後の注意点

店舗販売業許可は、取得した後も適切な管理が必要です。店舗の状況や管理者などに変更が生じた場合には、変更届などの手続きが必要になることがあります。

変更・事由	主な手続き
店舗管理者の変更	変更届
店舗の名称などの変更	変更届
店舗の移転	原則として新規許可申請
営業の廃止	廃止届
営業の休止・再開	休止・再開届
許可証の紛失	再交付申請
許可の有効期間満了	更新申請

店舗販売業許可の有効期間は6年間です。営業を継続する場合には、期限内に更新申請を行う必要があります。

なお、変更事項によって届出期限や必要書類が異なるため、個別に確認することが大切です。

行政書士の実務意見

許可を取得した後は、店舗管理者や資格者の勤務状況、店舗設備、許可証の有効期限などを継続的に管理する必要があります。

特に、管理者の退職や店舗の移転などは、営業継続に影響する可能性があります。変更が発生した段階で管轄行政庁に相談し、必要な手続きを速やかに進めましょう。

医薬品の店舗販売業許可とは何かを理解して適切な開業準備を進めましょう

医薬品の店舗販売業許可とは、店舗で要指導医薬品や一般用医薬品を販売するために必要な許可です。

取得するためには、店舗の構造設備、店舗管理者の資格、業務体制、申請者の欠格事由など、法律で定められた要件を満たす必要があります。

また、許可申請では、店舗の平面図や構造設備の概要、資格者に関する資料などを準備し、管轄行政庁による審査や店舗検査を受けなければなりません。

「自分の店舗で許可を取得できるのか分からない」「必要な資格者や設備を確認したい」「申請書類の作成や保健所との調整を任せたい」とお考えの事業者様は、行政書士への相談もご検討ください。

当事務所では、医薬品の店舗販売業許可に関するご相談から、許可要件の確認、必要書類の作成、申請手続きまで丁寧にサポートいたします。

医薬品販売事業の開業をお考えの方は、お気軽にお問い合わせください。

根拠資料・公式情報

記事の内容を確認するための公的資料です。リンク先から法令本文や申請様式にアクセスできます。

根拠資料	確認できる内容
医薬品医療機器等法（厚生労働省）	第24条・第25条・第26条・第27条・第28条など
薬局等構造設備規則	店舗の面積、区画、換気、明るさなど
医薬品医療機器等法（e-Gov）	店舗管理者、店舗販売業者の義務
厚生労働省・医薬品の販売制度	医薬品の分類、登録販売者制度
厚生労働省・許可申請時の添付書類	申請添付書類の様式例
神戸市・店舗販売業の手続き・届出	神戸市の申請方法、提出期限、手数料
静岡県・店舗販売業の申請、届出方法	許可要件、欠格事由、申請手続き
沖縄県・店舗販売業の申請、届出の手続き	令和8年5月1日以降の様式変更など

公開前の実務上の確認事項

• 令和8年5月1日施行の改正法に伴い、申請様式や制度の一部が変更されています。古い申請書や手引きをそのまま使用しないよう注意が必要です。

  沖縄県公式ホームページ+1

   

• 店舗管理者となる登録販売者の経験要件は、最新の厚生労働省通知に基づいて個別に確認してください。

• 店舗の面積や設備基準は、法令上の規定だけでなく、管轄行政庁の審査基準・指導基準も確認してください。

• 許可の有効期間や申請手数料などは、公開時点の最新の自治体資料で再確認してください。

行政書士としての見解： この記事では全国共通の法令を中心に説明しています。実際の申請では、店舗所在地の自治体の最新の手引きと審査基準を優先して確認することが重要です。