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医薬品の店舗販売業許可の要件とは？構造設備・資格者・業務体制を行政書士が解説

医薬品の販売を目的として店舗を開業するには、医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業許可を取得しなければなりません。しかし、許可を取得するためには、店舗の面積や設備だけでなく、店舗管理者の資格、薬剤師・登録販売者の配置、医薬品を適正に販売するための業務体制など、複数の要件を満たす必要があります。

「医薬品の店舗販売業許可の要件が分からない」「登録販売者だけで許可を取得できるのか」「店舗の広さや設備に決まりはあるのか」とお悩みの事業者様も多いのではないでしょうか。

この記事では、医薬品の店舗販売業許可の要件について、構造設備、店舗管理者、資格者の配置、業務体制、欠格事由、必要書類に分けて解説します。行政書士の実務意見も交え、開業前に確認すべきポイントを紹介します。

医薬品の店舗販売業許可の要件とは

医薬品の店舗販売業許可を取得するには、大きく分けて次の3つの要件を満たす必要があります。

要件	主な確認内容
構造設備の要件	店舗の面積、区画、換気、陳列・保管設備など
業務体制の要件	資格者の配置、勤務体制、適正な販売管理など
申請者の要件	法令上の欠格事由に該当しないこと

根拠となるのは、医薬品医療機器等法第26条第4項です。店舗の所在地を管轄する都道府県知事、保健所設置市の市長または特別区の区長が許可を行います。

また、店舗販売業許可は店舗ごとに必要です。複数の店舗を運営する場合には、原則としてそれぞれの店舗について許可を取得します。

行政書士の実務意見

許可要件を確認するときは、店舗の設備だけでなく、資格者の確保や勤務体制も同時に検討することが重要です。設備が完成していても、管理者や必要な従業員を確保できなければ営業を開始できません。物件の契約や内装工事を進める前に、許可取得の可能性を総合的に確認することをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可に必要な構造設備の要件

店舗販売業の構造設備については、薬局等構造設備規則第2条に基準が定められています。

主な要件は次のとおりです。

確認項目	法令上の基準・内容
店舗の外観	購入者が容易に出入りでき、店舗であることが外観から明らかであること
換気・清潔	十分な換気があり、清潔であること
区画	他の薬局・店舗販売業の店舗、居住場所、不潔な場所と明確に区別されていること
面積	おおむね13.2平方メートル以上
明るさ	医薬品を通常陳列・交付する場所は60ルクス以上
閉鎖設備	医薬品を販売しない時間帯に陳列・交付場所を閉鎖できる構造であること
冷暗貯蔵	冷暗貯蔵が必要な医薬品を扱う場合に設備が必要
鍵付き設備	毒薬を扱う場合に鍵のかかる貯蔵設備が必要

さらに、要指導医薬品を販売する場合には、専用の陳列設備や購入者が自由に進入できないための措置など、追加の基準があります。

店舗の面積はおおむね13.2平方メートル以上

店舗販売業の店舗は、おおむね13.2平方メートル以上の面積が必要です。ただし、面積だけを満たせば許可されるわけではありません。その面積で店舗販売業の業務を適切に行えることも求められます。

店舗の区画と医薬品の保管設備

店舗販売業の店舗は、他の店舗や居住場所などから明確に区別する必要があります。また、医薬品の貯蔵設備を設ける区域も、他の区域と明確に区別しなければなりません。

行政書士の実務意見

構造設備の要件で注意したいのは、物件を契約した後に基準を満たしていないことが判明するケースです。特に面積、区画、陳列場所、保管設備は、内装工事の内容に影響します。契約や工事の前に平面図を用意し、管轄保健所に事前相談することが、余計な費用や工期の発生を防ぐうえで重要です。

医薬品の店舗販売業許可に必要な店舗管理者の要件

店舗販売業では、店舗を実地に管理する店舗管理者を設置しなければなりません。店舗管理者には、販売する医薬品の種類に応じた資格や経験が求められます。

販売する医薬品	原則として必要な店舗管理者
要指導医薬品	薬剤師
第一類医薬品	薬剤師
第二類医薬品	薬剤師または要件を満たす登録販売者
第三類医薬品	薬剤師または要件を満たす登録販売者

薬剤師を店舗管理者にする場合

薬剤師を店舗管理者とする場合には、薬剤師免許を取得していることに加え、当該店舗で医薬品の販売・授与に関する業務に従事することが必要です。

登録販売者を店舗管理者にする場合

第二類医薬品・第三類医薬品を販売する店舗では、一定の実務経験や研修要件を満たす登録販売者を店舗管理者にすることができます。

主な要件は次のとおりです。

要件	内容
実務・業務経験2年以上	過去5年間において、所定の実務・業務従事期間が通算2年以上
実務・業務経験1年以上	過去5年間に通算1年以上の従事期間があり、所定の研修を修了
管理者経験がある場合	通算1年以上の従事期間があり、過去に店舗管理者等として従事した経験があること

従事期間の算定には、月ごとの勤務時間などの条件があります。単純に勤務年数だけで判断することはできません。

なお、第一類医薬品や要指導医薬品を取り扱う店舗では、原則として薬剤師を管理者とします。ただし、薬剤師を管理者とすることができない場合には、法令・通知に定める経験要件を満たした登録販売者を管理者とする例外があります。

行政書士の実務意見

登録販売者の資格を持っていても、必ず店舗管理者になれるわけではありません。実務経験の期間や勤務時間、研修の受講状況などを確認する必要があります。

特に、過去の勤務先が複数ある場合には、従事証明書などを収集し、経験期間を正確に整理することが重要です。採用予定者の資格証だけで判断せず、管理者としての要件を満たしているか事前に確認しましょう。

医薬品の店舗販売業許可に必要な薬剤師・登録販売者の配置要件

店舗販売業では、店舗管理者を設置するだけでなく、営業時間や取り扱う医薬品に応じた資格者の配置が必要です。

資格者	主な役割
薬剤師	要指導医薬品・第一類医薬品などの販売、情報提供
登録販売者	第二類・第三類医薬品などの販売、情報提供
店舗管理者	店舗の業務管理、従業員の監督など

薬剤師の配置が必要となるケース

要指導医薬品や第一類医薬品を販売する場合は、原則として薬剤師による販売体制が必要です。

登録販売者を配置する場合

第二類・第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師または登録販売者を配置します。登録販売者の勤務状況や資格者としての業務内容についても適切に管理する必要があります。

営業時間と資格者の勤務体制

営業時間中に必要な資格者を確保できるよう、勤務表や人員配置を整備します。営業時間と資格者の勤務時間が一致していない場合には、販売体制の見直しが必要になることがあります。

行政書士の実務意見

資格者の配置では、単に薬剤師や登録販売者を雇用すればよいわけではありません。営業時間、販売する医薬品、勤務時間などを踏まえて、実際に適正な販売ができる体制を整えることが重要です。

開業後に資格者が退職することも想定し、代わりの人員を確保できるかどうかも検討しておくことをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可に必要な業務体制の要件

店舗販売業では、医薬品を適正かつ安全に販売するための業務体制を整備しなければなりません。

業務体制については、医薬品医療機器等法第26条第4項第2号および「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」第2条などに基準が定められています。

主な確認事項は次のとおりです。

確認事項	主な内容
資格者の勤務体制	営業時間に応じた人員配置
情報提供体制	医薬品の適正使用に必要な情報提供
医薬品の管理	保管・陳列・品質管理
従業員の教育	医薬品販売に関する研修
業務管理	適正な販売業務を行うための管理
指針・手順書	業務管理に必要なルールの整備

また、医薬品の販売方法や情報提供については、医薬品の分類に応じた法令上のルールを守る必要があります。

行政書士の実務意見

業務体制の要件は、店舗の設備や資格者の確保とは別に確認する必要があります。

特に、指針や業務手順書は、申請時に提出を求められることがあります。開業後に実際に運用できる内容で作成し、従業員にも周知できる体制を整えることが重要です。

医薬品の店舗販売業許可における申請者の欠格事由

店舗販売業許可を取得するには、申請者が医薬品医療機器等法に定められた欠格事由に該当しないことも必要です。

法人の場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員についても確認が必要になります。

確認事項	内容
許可の取消歴	法令に定める取消しを受け、一定期間を経過していない場合
刑事処分	法令に定める刑の執行終了等から一定期間を経過していない場合
申請者の適格性	法令上の欠格事由に該当しないこと
法人役員	薬事に関する業務に責任を有する役員の確認

欠格事由の具体的な内容は、医薬品医療機器等法第5条第3号などの規定を確認する必要があります。

行政書士の実務意見

法人で申請する場合には、代表取締役だけでなく、薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を確認することが重要です。

役員の構成や担当業務によって確認すべき対象が異なるため、申請前に法人の組織体制を整理しておきましょう。

医薬品の店舗販売業許可の要件を満たすために必要な書類

許可要件を満たしていることを確認するため、申請時には複数の書類を提出します。

必要書類	確認内容
店舗販売業許可申請書	申請者・店舗の情報
店舗の平面図	店舗の区画・設備の配置
構造設備の概要	店舗の設備基準への適合状況
資格証明書	薬剤師免許証・販売従事登録証
使用関係証明書	資格者の雇用関係
勤務表	資格者の勤務状況
実務・業務従事証明書	登録販売者の経験要件
指針・手順書	適正な業務体制
法人の登記事項証明書	法人の基本情報

必要書類は、自治体や店舗の状況によって異なります。特定販売を行う場合などには、追加書類が必要になることもあります。

行政書士の実務意見

申請書類では、店舗の平面図、資格者の勤務表、実務経験の証明書などの整合性が重要です。

特に登録販売者を店舗管理者とする場合には、実務経験や研修の証明に不備がないか確認する必要があります。申請前に必要書類を一覧化し、漏れがないように準備することをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可の要件を満たせない場合

店舗販売業許可の要件を満たしていない場合には、問題となっている部分を改善してから申請する必要があります。

問題点	主な改善方法
店舗面積が不足している	店舗の面積や区画を見直す
店舗の区画が不十分	他の店舗や居住場所との区分を明確にする
管理者を確保できない	要件を満たす薬剤師・登録販売者を採用する
実務経験が不足している	管理者要件を満たす人材を確保する
業務体制が不十分	勤務体制や指針・手順書を整備する

行政書士の実務意見

要件を満たせない場合でも、すぐに開業を諦める必要はありません。店舗の設計変更や資格者の採用などによって改善できる可能性があります。

ただし、改善方法は店舗の状況によって異なります。自己判断で工事や採用を進めるのではなく、問題点を整理して管轄保健所に相談することが大切です。

医薬品の店舗販売業許可の要件を確認する方法

許可要件を正確に確認するためには、法令だけでなく、店舗所在地を管轄する行政庁の審査基準や申請手引きを確認する必要があります。

主な確認方法は次のとおりです。

1. 店舗所在地を管轄する保健所を確認する

2. 店舗の平面図や配置図を準備する

3. 薬剤師・登録販売者の資格や経験を確認する

4. 業務体制や勤務表を準備する

5. 保健所に事前相談する

6. 最新の申請書類と審査基準を確認する

行政書士の実務意見

許可要件の確認では、インターネット上の一般的な情報だけで判断しないことが重要です。

自治体によって提出書類や審査基準の運用が異なる場合があります。特に店舗の構造設備は、着工前に図面を提出して相談することで、後からの修正を防ぎやすくなります。

医薬品の店舗販売業許可の要件に関するよくある質問

医薬品の店舗販売業許可は資格なしでも取得できますか？

申請者自身が薬剤師や登録販売者の資格を持っていなくても、法令上の資格要件を満たす店舗管理者などを確保すれば、許可を取得できる場合があります。

登録販売者だけでも許可を取得できますか？

取り扱う医薬品の種類や店舗管理者の経験要件などを満たせば、薬剤師を配置せずに営業できる場合があります。ただし、要指導医薬品や第一類医薬品については、原則として薬剤師による販売体制が必要です。例外の適用には厳格な条件があります。

店舗の面積が13.2平方メートル未満でも許可されますか？

構造設備規則では、おおむね13.2平方メートル以上と定められています。単に面積だけで判断されるわけではなく、店舗販売業の業務を適切に行えるかも審査されます。管轄行政庁への事前相談が必要です。

個人事業主でも許可を取得できますか？

はい。法人だけでなく個人事業主も申請できます。ただし、申請者の欠格事由や店舗設備、管理者、業務体制などの要件を満たす必要があります。

店舗管理者と販売従事者は兼任できますか？

店舗管理者自身が医薬品の販売業務に従事することは可能です。ただし、必要な資格者の配置や勤務体制を満たす必要があります。

行政書士の実務意見

店舗販売業許可の要件は、販売する医薬品の種類や資格者の経験、店舗の設備などによって具体的な確認事項が異なります。疑問点を残したまま申請準備を進めるのではなく、事業計画や店舗図面を整理したうえで専門家や管轄行政庁に相談することをおすすめします。

医薬品の店舗販売業許可の要件確認は行政書士にご相談ください

医薬品の店舗販売業許可を取得するには、店舗の構造設備、店舗管理者の資格、薬剤師・登録販売者の配置、業務体制、申請者の欠格事由など、複数の要件を満たす必要があります。

「自分の店舗で許可を取得できるのか分からない」「登録販売者の経験要件を確認したい」「保健所への相談や申請書類の準備が難しい」とお悩みではありませんか？

当事務所では、医薬品の店舗販売業許可の要件確認から、必要書類の作成、申請手続きまで丁寧にサポートいたします。医薬品販売事業の開業を検討されている方は、お気軽にお問い合わせください。

根拠資料・公式情報

記事の根拠として、以下の法令・行政機関の資料にアクセスできます。

根拠資料	確認できる内容
医薬品医療機器等法（厚生労働省）	第26条の許可要件、申請者、店舗ごとの許可
薬局等構造設備規則（厚生労働省）	第2条の面積、区画、換気、明るさ、保管設備
登録販売者制度の取扱い等について（令和8年6月26日改正）	登録販売者の店舗管理者要件、経験・研修
厚生労働省・医薬品の販売制度	登録販売者制度、関連通知
神戸市・店舗販売業の手続き・届出	申請書類、事前相談、申請時の提出物
神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準	構造設備・業務体制の審査基準

特に重要な最新情報： 登録販売者の管理者要件については、令和8年6月26日付の厚生労働省通知が改正され、同年10月1日から適用されています。記事公開時には、この改正後の要件に基づいて確認してください。

厚生労働省+1

 

また、神戸市では着工前の事前相談を案内しており、申請書類や指針・手順書などの提出も求めています。地域別の記事に展開する場合は、各自治体の最新資料に差し替えることが重要です。