目次
目次（最初のまとめぺージへ）薬局開設許可とは？薬局開設許可に必要なものを徹底解説
薬局開設許可申請の要件・条件を徹底解説
薬局開設許可申請書とその記入例を徹底解説
薬局開設許可申請に必要書類・チェックリストを徹底解説
薬局開設許可申請の変更届・更新手続きを徹底解説
薬局開設許可申請の提出先と手数料を徹底解説
薬局開設許可を受けることができない者（欠格事由）
薬局開設許可申請において、以下のいずれかに該当する場合は、薬局開設許可を受けることができません。
欠格事由（概要説明）
薬局の構造設備や人員体制が厚生労働省令で定める基準に適合していない場合、また、過去の法令違反や刑罰歴、業務遂行能力の欠如等が認められる場合は、薬局開設許可申請は認められません。
欠格事由一覧（表）
| No | 欠格事由 | 説明 |
|---|---|---|
| 1 | 構造設備基準不適合 | 当該薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない場合 |
| 2 | 体制基準不適合 | 調剤および調剤された薬剤の販売・授与の体制、また医薬品販売業を併せ行う場合の販売・授与体制が基準に適合しない場合 |
| 3 | 許可取消後3年未経過 | 法第75条第1項により許可を取り消され、取消日から3年を経過していない者 |
| 4 | 登録取消後3年未経過 | 法第75条の2第1項により登録を取り消され、取消日から3年を経過していない者 |
| 5 | 刑罰歴 | 禁錮以上の刑に処せられ、執行終了または免除後3年を経過していない者 |
| 6 | 薬事関係法令違反 | 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法等の政令指定法令に違反し、違反日から2年を経過していない者 |
| 7 | 薬物中毒者 | 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者 |
| 8 | 心身の障害 | 精神機能の障害により、認知・判断・意思疎通を適切に行えず、業務を適正に遂行できない者 |
| 9 | 知識・経験不足 | 薬局開設者として必要な知識及び経験を有すると認められない者 |
ヒトに関する要件（人的要件）
薬局開設許可申請では、薬局に配置される薬剤師等の人員体制について、以下の人的要件をすべて満たす必要があります。
薬局の開店時間中は、原則として常時薬剤師が勤務している必要があります。また、処方箋取扱枚数に応じた薬剤師数の確保、医薬品区分ごとの販売体制、薬剤師不在時間における管理体制、研修・指針整備などが厳格に求められます。
人的要件一覧
| No | 要件 | 内容 |
|---|---|---|
| 1 | 薬剤師の常時勤務 | 開店時間内は、調剤に従事する薬剤師が常時勤務していること（不在時間中は薬局外勤務による対応可） |
| 2 | 薬剤師員数 | 一日平均取扱処方箋数を40で除した数以上（端数切上げ、最低1人） |
| 3 | 要指導・第1類医薬品 | 要指導医薬品または第一類医薬品を販売・授与する時間内は薬剤師が常時勤務 |
| 4 | 第2・第3類医薬品 | 第二類・第三類医薬品を販売・授与する時間内は薬剤師または登録販売者が勤務 |
| 5 | 相談対応体制 | 営業時間内外を問わず、法令に基づく情報提供・指導を行う体制を有すること |
| 6 | 週勤務時間 | 調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間の総和が、開店時間の週合計以上 |
| 7 | 薬剤師不在時間 | 1日4時間または1日の開店時間の2分の1のいずれか短い時間以内 |
| 8 | 連絡体制 | 薬剤師不在時間中も、管理薬剤師が従事者と連絡可能な体制を確保 |
| 9 | 緊急時対応 | 不在時間中に調剤が必要となった場合の近隣薬局紹介等の体制 |
| 10 | 一般用医薬品体制 | 要指導・一般用医薬品販売に従事する薬剤師・登録販売者の勤務時間が販売時間以上 |
| 11 | 第1類医薬品体制 | 要指導・第一類医薬品販売に従事する薬剤師の勤務時間が販売時間以上 |
| 12 | 医療安全対策 | 調剤医療安全確保のための指針策定、研修等の実施 |
| 13 | 調剤管理体制 | 調剤業務および医薬品貯蔵に関する適正管理のための指針・研修 |
| 14 | 販売管理体制 | 医薬品販売・授与業務全般（特定販売含む）の適正管理体制の確保 |
まとめ
薬局開設許可申請では、欠格事由に該当しないことに加え、薬剤師配置や勤務時間、医薬品販売体制などの人的要件を満たすことが不可欠です。事前に基準を正確に理解し、適切な体制整備を行うことが、スムーズな薬局開設許可申請につながります。
薬局（第3）構造設備・体制基準の超要点整理
① 外観・立地・出入り
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薬局と外観で明確に分かること
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一般人が容易に出入りできる構造
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入店に時間や特別手続が必要な構造は不可
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-
以下は不可例
-
外観から薬局と分からない
-
人が通常立ち寄らない場所
-
対面販売を想定していない形態
-
② 区画・清潔・換気
-
十分な換気（調剤室は強制換気必須）
-
他の店舗・居住場所・不潔な場所と明確に区別
-
床～天井までの壁・扉・ガラス等
-
カーテン等は不可
-
-
床・壁・天井は清掃しやすい材質
③ 面積・配置
-
薬局全体：おおむね19.8㎡以上
-
調剤室：6.6㎡以上（有効面積）
-
原則
-
調剤室・販売場所・待合室は同一階・連続配置
-
-
複数階の場合
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専用階段等による連続性
-
16.5㎡以上のフロアが最低1つ
-
薬剤師を追加配置が必要
-
④ 調剤室の必須要件
-
完全に区画された「室」
-
通路にならない
-
患者は進入不可（固定カウンター等）
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給排水・熱源（ガス・電気等）あり
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原則：調剤関連以外の物品は置かない
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薬剤師不在時間がある場合は施錠等で閉鎖
⑤ 医薬品の陳列・販売区画
-
要指導医薬品・第1類医薬品
-
陳列設備から1.2m以内に客が入れない構造
-
-
非販売時間帯は
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シャッター・チェーン等で物理的に閉鎖
-
「薬剤師不在時は販売不可」掲示必須
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-
冷暗所保管：遮光冷蔵庫
⑥ 貯蔵設備
-
鍵付き・堅固・容易に動かせない
-
貯蔵区域は明確に区別（壁でなくても可）
-
生物学的製剤などは温度管理設備必須
⑦ 情報提供・相談設備
-
相談カウンター等（固定式）
-
表示例：「医薬品相談コーナー」
-
各医薬品区画から規定距離以内
⑧ 調剤に必要な設備・器具
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液量器、はかり、乳鉢、調剤台 等
-
調剤関連書籍
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日本薬局方
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薬事関係法規
-
添付文書等
-
-
電子媒体・ネット閲覧可（即時閲覧できること）
⑨ 人員体制（超重要）
-
開店時間中は必ず薬剤師在室
-
処方箋40枚／日につき薬剤師1人（端数切上げ）
-
要指導・第1類医薬品販売時間中は薬剤師必須
-
第2・第3類は登録販売者でも可
-
薬剤師不在は「一時的・やむを得ない場合」のみ
実務向け一言まとめ
「外から見て薬局と分かる・中は清潔で区切られ・必要面積と人員を満たし・患者が勝手に触れない構造」
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