薬局開設許可の要件とは？徹底解説

薬局開設許可の要件とは？構造設備・薬剤師・欠格事由を行政書士が徹底解説

薬局を新しく開設するには、医薬品医療機器等法に基づく薬局開設許可を取得する必要があります。許可を受けるためには、申請書を提出するだけでなく、薬局の構造設備、業務体制、申請者の欠格事由など、複数の要件を満たさなければなりません。

薬局開設許可の要件を十分に確認しないまま物件の契約や内装工事を進めると、設備の変更や追加の準備が必要になる可能性があります。

この記事では、薬局開設許可の要件について、根拠法令、必要書類、申請手続き、費用、注意点を行政書士の実務的な視点から解説します。

薬局開設許可の要件とは

薬局開設許可の要件とは、薬局を開設するために満たさなければならない法令上の基準です。

医薬品医療機器等法第4条第1項では、薬局は所在地を管轄する都道府県知事等の許可を受けなければ開設できないと定めています。また、同法第5条では、構造設備、業務を行う体制、申請者の欠格事由などに関する許可基準が定められています。

薬局開設許可の主な要件

要件	主な確認事項	根拠法令等
構造設備	面積、区画、調剤設備、換気など	医薬品医療機器等法第5条、薬局等構造設備規則第1条
業務体制	調剤、薬剤の販売・授与、医薬品販売の体制	医薬品医療機器等法第5条、業務体制省令第1条
欠格事由	申請者や法人の責任役員に関する法令上の要件	医薬品医療機器等法第5条
申請手続き	申請書、添付書類、管轄行政庁への申請	医薬品医療機器等法第4条、施行規則

行政書士の実務意見として、薬局開設許可の要件は、書類の準備と施設の整備を分けて考えないことが重要です。書類上の要件を満たしていても、実際の設備が基準に適合していなければ許可を取得できない場合があります。

薬局の構造設備に関する許可要件

薬局開設許可を取得するには、薬局等構造設備規則第1条に定められた構造設備の基準を満たす必要があります。

具体的には、薬局として適切に業務を行える施設であること、清潔で十分な換気が確保されていること、必要な設備が備わっていることなどを確認します。

薬局の面積と区画

薬局等構造設備規則第1条では、薬局の面積について、おおむね19.8平方メートル以上とする基準が定められています。ただし、面積だけを満たせば許可されるわけではなく、薬局の業務を適切に行える構造であることも必要です。

また、薬局以外の場所との区別など、施設の構造に関する基準も確認しなければなりません。

調剤室・設備・医薬品の保管場所

薬局では、調剤業務や医薬品の保管などを適切に行うための設備が必要です。調剤室の構造、設備器具、医薬品の陳列・保管場所などについて、適用される基準を確認します。

確認項目	主な確認内容
面積・区画	面積、薬局内外の区別、業務スペース
調剤室	構造、配置、調剤業務を行う環境
設備器具	業務内容に応じた必要な設備
換気・清潔さ	換気、清掃、衛生面
照明	法令上の照度基準
保管設備	医薬品を適切に保管するための設備

行政書士の実務意見として、物件の契約や内装工事を進める前に、管轄行政庁へ平面図などを提出して事前相談することをおすすめします。神戸市も、構造設備の基準に適合しない場合は許可できないとして、着工前の事前相談を案内しています。

薬剤師・管理者に関する許可要件

薬局開設許可では、薬局を適切に管理し、必要な業務を行うための人員体制も重要です。

医薬品医療機器等法第7条には、薬局の管理者に関する規定があります。薬局の開設者は、原則として薬局を実地に管理する管理者を置かなければなりません。管理者の資格や兼務の可否などは、法令上の規定に従って確認する必要があります。

また、薬局では、調剤や薬剤の販売・授与などを適切に行える業務体制が求められます。必要な薬剤師の員数や勤務体制は、業務体制省令などに基づいて確認します。

人員体制の確認事項

項目	確認する内容
管理者	資格要件、管理方法、兼務の可否
薬剤師	資格、員数、勤務状況
勤務体制	必要な業務を行える体制
添付書類	資格を証する書類や従事者一覧など

行政書士の実務意見として、物件や設備の準備と並行して、管理者や薬剤師の確保を進めることが重要です。必要な人員体制が整わないまま開業日を設定すると、申請準備や営業開始の予定に影響する可能性があります。

薬局の業務体制に関する許可要件

薬局開設許可の要件には、調剤や薬剤の販売・授与などを適切に行うための業務体制も含まれます。

医薬品医療機器等法第5条および「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」第1条などに基づき、必要な体制を整備しなければなりません。

薬局で医薬品販売業を併せて行う場合は、その販売業務についても必要な体制を確認する必要があります。

業務体制の主な確認事項

調剤および調剤された薬剤の販売・授与を適切に行えること
薬剤師などの勤務体制が必要な基準に適合していること
医薬品の適正な管理や情報提供などを行えること
併せて行う医薬品販売業がある場合、その業務に必要な体制を整えていること

行政書士の実務意見として、薬局の営業形態を早い段階で整理しておくことが大切です。調剤だけを行うのか、一般用医薬品などの販売も行うのかによって、確認すべき事項や関連する手続きが変わる場合があります。

薬局開設者の欠格事由に関する要件

薬局開設許可では、施設や業務体制だけでなく、申請者が法令上の欠格事由に該当しないことも確認されます。

医薬品医療機器等法第5条第3号には、許可を受けられない場合に関する規定があります。個人が申請する場合と法人が申請する場合では、確認対象となる事項が異なるため、条文に照らして確認する必要があります。

法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員についても確認が必要です。

申請者	主な確認事項
個人	申請者本人が欠格事由に該当しないこと
法人	法人の責任役員に関する欠格事由など
共通	申請書に記載する事項や必要な添付書類

行政書士の実務意見として、法人申請では、会社の基本情報だけでなく、役員構成や薬事に関する業務の責任者についても早めに整理しておくことが重要です。欠格事由の具体的な該当性は個別事情によって判断が必要となるため、不明な点がある場合は、管轄行政庁や専門家に確認してください。

薬局開設許可の申請に必要な書類

薬局開設許可を申請する際は、申請書と必要な添付書類を提出します。具体的な書類は申請先や個別の事情によって異なるため、管轄行政庁の最新の申請案内を確認してください。

主な必要書類

書類	主な目的
薬局開設許可申請書	申請者や薬局に関する基本事項の記載
薬局の平面図・求積図	薬局内の配置や構造の確認
構造設備の概要	設備基準への適合状況の確認
付近の見取り図	最寄り駅・国道・目印の建物を記載
建物配置図・フロアー全体の平面図	敷地内、ビルに入居する場合の施設の位置が分かる図面
薬剤師等の一覧	従事する資格者の確認
医薬品・薬剤の販売業務に関する書面	医薬品の区分・営業時間・処方箋数の確認
管理者の使用関係を証する書類	資格者・管理者と薬局との使用関係の確認
薬剤師等の雇用の書面	雇用関係を証する書面の確認
薬剤師免許証・販売従事登録証の写し	全員分の確認
業務体制に関する書類	調剤や医薬品販売などの体制の確認
法人関係書類登記事項証明書	法人が申請する場合の必要事項の確認

行政書士の実務意見として、書類を一つずつ準備するだけでなく、申請書、平面図、設備一覧、資格者に関する書類の内容が一致しているか確認しましょう。提出先の最新の手引きを基準に、必要書類のチェックリストを作成すると整理しやすくなります。

薬局開設許可を取得するまでの流れ

薬局開設許可の申請は、一般的に次の流れで進めます。

手順	内容
1	開業予定地と営業形態を決める
2	管轄行政庁へ事前相談する
3	構造設備と人員体制を整える
4	申請書・添付書類を準備する
5	許可申請を行う
6	審査や必要な現地確認に対応する
7	許可取得後、必要な手続きを確認して営業を開始する

申請先は、薬局所在地を管轄する都道府県知事等です。保健所設置市や特別区では市長・区長が許可権者となる場合があります。

行政書士の実務意見として、開業予定日から逆算して準備するだけでなく、設備工事や薬剤師の採用、書類の取得に必要な期間も考慮しましょう。標準処理期間が公表されていても、必ずその期間内に許可されると保証されるわけではありません。

薬局開設許可の費用と審査期間

薬局開設許可にかかる費用や審査期間は、申請先の自治体によって異なります。

例えば、神戸市は公式サイトで、新規申請の手数料を29,000円と案内しています。一方、他の自治体では異なる金額が設定されています。このため、特定の自治体の手数料を全国共通の金額として扱うことはできません。

項目	確認する内容
申請手数料	管轄行政庁の最新の案内兵庫県は29000円
審査期間	標準処理期間とその起算条件神戸市は土・日を除く20日間
設備・内装費用	物件や必要設備によって異なる
行政書士報酬	依頼する業務範囲や事務所の料金体系

行政書士の実務意見として、許可申請の手数料だけでなく、物件、内装、設備、人員確保などの開業費用も分けて整理することをおすすめします。

薬局開設許可の要件を確認するときの注意点

薬局開設許可の申請では、次の点に注意が必要です。

物件の構造設備が法令上の基準に適合しているか
管理者や薬剤師の体制が整っているか
申請書と添付書類の内容が一致しているか
欠格事由に関する確認ができているか
最新の申請様式と必要書類を使用しているか
手数料、提出期限、審査期間を管轄行政庁に確認しているか

行政書士の実務意見として、設備・人員・書類を別々に考えるのではなく、申請全体を一つの手続きとして確認することが重要です。申請前に疑問点を整理して管轄行政庁へ相談することで、準備段階で確認すべき事項を明確にできます。

薬局開設許可の要件に関するよくある質問

薬局開設許可を取得するには何が必要ですか？

主に、構造設備の基準、業務体制の基準、申請者に関する欠格事由などを確認する必要があります。加えて、申請書や添付書類を準備し、管轄行政庁へ申請します。

薬局の面積は何平方メートル必要ですか？

薬局等構造設備規則第1条には、おおむね19.8平方メートル以上とする基準があります。ただし、面積だけで判断されるわけではなく、薬局の業務を適切に行える構造設備であることも必要です。

薬局開設許可の申請は行政書士に依頼できますか？

行政書士は、法令上の業務範囲内で、許認可申請書類の作成や提出手続きの代理などを行います。具体的な支援範囲や報酬は、依頼先に確認してください。

薬局開設許可の要件確認は行政書士への相談も検討しましょう

薬局開設許可を取得するには、構造設備、薬剤師・管理者、業務体制、欠格事由など、複数の要件を確認する必要があります。

行政書士への相談を検討する場合は、開業予定地、開業予定日、個人開設か法人開設か、物件や人員の確保状況などを整理しておくと、具体的な相談を進めやすくなります。

行政書士の実務意見として、特に物件契約や内装工事の前に許可要件を確認することが重要です。申請準備を早い段階から進め、管轄行政庁の最新の公式資料に基づいて手続きを行いましょう。

まとめ｜薬局開設許可の要件は事前確認が重要

薬局開設許可の要件には、構造設備、業務体制、申請者の欠格事由などがあります。許可取得に向けては、申請書類の準備だけでなく、施設と人員体制が法令上の基準を満たしているか確認することが必要です。

申請先によって手数料、必要書類、審査期間、提出方法が異なる場合があるため、最新の公式資料を確認してください。物件選定や内装工事の前から準備を進めることが、適切な申請手続きにつながります。

根拠資料

医薬品医療機器等法（厚生労働省） — 第4条、第5条、第7条など。
厚生労働省
薬局等構造設備規則（e-Gov法令検索） — 第1条の構造設備基準。
e-Gov 法令検索
静岡県「業種ごとの申請、届出方法（薬局）」 — 許可要件の整理。
静岡県公式ホームページ
神戸市「薬局の手続き・届出」 — 神戸市の事前相談、提出期限、手数料。
神戸市

重要な注意点：本文は一般的な解説記事案です。2026年の法改正や申請先の最新運用を含め、適用時点の法令・自治体の審査基準との照合が必要です。特に具体的な人員基準、欠格事由の詳細、提出書類、審査期間については、対象地域の公式資料に基づいて確定してください。

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